為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)要求,更好地指導(dǎo)體外診斷試劑分類,依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021第129號,以下簡稱《分類規(guī)則》)等有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局組織修訂發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)。為做好《分類目錄》實施工作,現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下:
一、總體說明
(一)《分類目錄》所包括體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,不包括國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。
(二)《分類目錄》以《分類規(guī)則》為依據(jù),根據(jù)體外診斷試劑的特點編制而成,《分類目錄》結(jié)構(gòu)由“一級序號、一級產(chǎn)品類別、二級序號、二級產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別”六個部分組成,其中“一級產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立,共25個;“二級產(chǎn)品類別”是在一級產(chǎn)品類別項下的進一步細(xì)化,主要根據(jù)檢測靶標(biāo)設(shè)置,原則上不包括方法或原理,共1852個;“預(yù)期用途”涉及的內(nèi)容包括被測物及主要臨床用途等,其目的主要是用于確定產(chǎn)品的管理類別,不代表對相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整描述。申請注冊或者辦理備案時,有關(guān)產(chǎn)品名稱和預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關(guān)要求執(zhí)行。
分類編碼繼續(xù)沿用6840。
(三)被測物相同但在臨床上用于不同預(yù)期用途、且根據(jù)《分類規(guī)則》屬于不同管理類別的產(chǎn)品,若其在不同管理類別的用途都有較廣泛的應(yīng)用,則依據(jù)《分類規(guī)則》分別列入相應(yīng)管理類別,低類別條目的預(yù)期用途描述中應(yīng)當(dāng)明確不包含按高類別管理的預(yù)期用途。
對于具有多種預(yù)期用途、但根據(jù)《分類規(guī)則》管理類別相同的產(chǎn)品,進行“一級產(chǎn)品類別”歸類時,根據(jù)臨床主要用途、特定用途優(yōu)先歸類。
(四)根據(jù)《分類規(guī)則》第六條規(guī)定,用于微生物鑒別或者藥敏試驗的培養(yǎng)基,以及用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),對細(xì)胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能,且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基,按照第二類管理。符合《分類規(guī)則》且風(fēng)險較低的僅做選擇性培養(yǎng)、不具備微生物鑒別及藥敏功能的微生物培養(yǎng)基,按照第一類管理。
(五)按照第一類管理的細(xì)胞培養(yǎng)基,僅保留基礎(chǔ)培養(yǎng)基產(chǎn)品,如RPMI -1640培養(yǎng)基,并根據(jù)《分類規(guī)則》明確用途限制(不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等非體外診斷用途)。
(六)根據(jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定,按照第一類管理的樣本處理用產(chǎn)品,主要指檢測反應(yīng)發(fā)生前的樣本預(yù)處理階段所用的通用性產(chǎn)品,且不參與反應(yīng)。原則上此類產(chǎn)品僅包括儀器平臺通用或方法學(xué)通用的樣本處理用試劑,不包括針對具體檢測項目的樣本處理用試劑。
(七)按照第一類管理的反應(yīng)體系通用試劑,主要指檢測反應(yīng)階段維持反應(yīng)體系環(huán)境的通用性試劑。僅包括儀器平臺通用或方法學(xué)通用的反應(yīng)體系試劑,不針對具體檢測項目。不可對完整的產(chǎn)品進行拆分后單獨注冊/備案。
(八)按照第一類管理的染色液,主要指通用性產(chǎn)品,不含特異性的蛋白、抗原、抗體、酶等物質(zhì),按染色液主要化學(xué)成分或常用名稱命名。
(九)根據(jù)《分類規(guī)則》,按照第一類管理的流式細(xì)胞儀用、免疫組化、原位雜交產(chǎn)品涉及的抗體或者探針,均為“單一抗體”或“單一探針”。原位雜交產(chǎn)品中針對單個基因檢測的斷裂基因探針、融合基因探針,因其產(chǎn)品的特性,需要兩個探針共同完成某個基因的檢測,視作“單一探針”;原位雜交產(chǎn)品中針對單個基因檢測的,產(chǎn)品的組成中除主要的特異性探針外,另含有起“輔助定位”作用的探針的,視作“單一探針”。
根據(jù)《分類規(guī)則》,上述按照第一類管理的“單一抗體”或“單一探針”組合后,作為第二類或第三類管理。
(十)《分類規(guī)則》中“僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體”限指對體液中懸浮的細(xì)胞進行分析、提供輔助信息的單一抗體以及同型對照抗體。通過捕獲體液中其他成分形成生物粒子、從而用流式細(xì)胞儀進行檢測的體外診斷試劑,不符合《分類規(guī)則》中“流式細(xì)胞儀用單一抗體”有關(guān)要求,如在流式平臺上,基于抗原抗體反應(yīng),以特定“微珠”或者“微球”為載體,對白介素、干擾素、腫瘤壞死因子等物質(zhì)進行檢測分析的試劑。
(十一)除第(九)條第二款列出的情形外,《分類目錄》中未包含的組合產(chǎn)品,如組合后的預(yù)期用途僅為單項產(chǎn)品預(yù)期用途的組合,應(yīng)當(dāng)按照所包含的單項產(chǎn)品的最高管理類別確定其管理類別。如有新增預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求申請分類界定。
(十二)《分類目錄》未包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。根據(jù)《分類規(guī)則》,與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的管理類別,與試劑管理類別相同;與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,按第二類管理。
非定值質(zhì)控品不作為醫(yī)療器械管理。
(十三)根據(jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定,與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān),并具有臨床診斷用途、在臨床機構(gòu)使用的體外診斷試劑,按第三類管理。麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的范圍根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所列的毒性藥品品種,以及后續(xù)補充文件增加的品種進行確定。
(十四)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況,基于醫(yī)療器械風(fēng)險分析、評價,按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》,及時更新調(diào)整《分類目錄》。
(十五)自2025年1月1日起,《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號)、《關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號)和《關(guān)于調(diào)整〈6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)〉部分內(nèi)容的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號)(以上統(tǒng)稱“原《分類目錄》”)廢止。
二、醫(yī)療器械注冊備案管理有關(guān)政策
(十六)對于2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的體外診斷試劑注冊證,在批準(zhǔn)的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
(十七)自2025年1月1日起,對于首次提出注冊申請的體外診斷試劑,應(yīng)當(dāng)按照《分類目錄》受理產(chǎn)品注冊申請。
對于2025年1月1日前已受理首次注冊申請但尚未作出審批決定的,藥品監(jiān)督管理部門可以按照原《分類目錄》繼續(xù)審評審批;準(zhǔn)予注冊的,如按照《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證;如按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別,并限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
(十八)對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊申請項目,藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評審批;準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,如按照《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證;如按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,在注冊證備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別,并限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
對于在2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的醫(yī)療器械注冊證,如涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。藥品監(jiān)督管理部門對準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證;對備案資料符合要求的,辦理備案;并在注冊證備注欄或備案信息表備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。
對于在2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的醫(yī)療器械注冊證,如涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的,如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊證到期,在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下,注冊人可按原管理類別向原注冊部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請,予以延期的,原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
(十九)對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的變更注冊申請項目,藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評審批;準(zhǔn)予變更注冊的,如按照《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊文件;如按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊文件,并在備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別。
對于在2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的醫(yī)療器械注冊證,涉及管理類別調(diào)整的,如在注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更,注冊人可以向原注冊部門申請變更注冊。藥品監(jiān)督管理部門對準(zhǔn)予變更注冊的,核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊文件,并在備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別。注冊人應(yīng)當(dāng)按照《分類目錄》產(chǎn)品管理類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者辦理備案。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的,如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊證到期,在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下,注冊人可按原管理類別向原注冊部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請,予以延期的,原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
(二十)自《分類目錄》發(fā)布之日至2024年6月30日,可以按照原《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案;鼓勵按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。
自2024年7月1日起,應(yīng)當(dāng)按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。2024年7月1日前已備案的第一類體外診斷試劑產(chǎn)品,備案人應(yīng)當(dāng)對照《分類目錄》對備案信息及備案資料進行自查。涉及變更備案、取消備案的,備案人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第62號)辦理。其中按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的,備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《分類目錄》的規(guī)定,按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。自2027年1月1日起,未依法取得注冊證的,不得生產(chǎn)、進口和銷售。
(二十一)原已注冊或備案的產(chǎn)品未納入《分類目錄》的,申請人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類界定工作有關(guān)要求申請分類界定,并根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定申請注冊或辦理備案。
(二十二)在辦理第一類產(chǎn)品備案時,產(chǎn)品具體組成成分應(yīng)當(dāng)明示,不應(yīng)使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。如一級產(chǎn)品類別21“樣本處理用產(chǎn)品”中的染色液類產(chǎn)品等。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案有關(guān)政策
(二十三)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其所生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證載明的管理類別,申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者申請變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍,《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍沿用“管理類別-6840體外診斷試劑”書寫方式。
醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的第一類體外診斷試劑備案信息,辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的生產(chǎn)范圍沿用“6840體外診斷試劑”書寫方式。
(二十四)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其經(jīng)營體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證載明的管理類別,依法申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的經(jīng)營范圍沿用“6840體外診斷試劑”書寫方式。
各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署,組織開展行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》培訓(xùn)宣貫工作,監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)單位實施《分類目錄》,切實做好相關(guān)產(chǎn)品注冊備案和監(jiān)督管理工作。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2024年5月10日
目錄清單:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511172028171.html
聯(lián)系人:賀勁松
手 機:13875954424
郵 箱:2779620042@qq.com
公 司:長沙協(xié)大生物科技有限公司
地 址:湖南長沙經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)人民東路二段169號佰羊大廈